[{"command":"insert","method":null,"selector":".course-modal-ajax-placeholder-951988","data":"\u003Cdiv class=\u0022container content-rte\u0022\u003E\n  \u003Cdiv class=\u0022row\u0022\u003E\n    \u003Cdiv class=\u0022box col-md-6 bg-primary text-white\u0022\u003E\n      \u003Ch2 class=\u0022h1 text-left\u0022\u003E  UE11 : Bases de la qualit\u00e9 et de la r\u00e9glementation en production pharmaceutique et cosm\u00e9tique\n\u003C\/h2\u003E\n                  \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EECTS :\n          3\n        \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n                  \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ESemestre calendaire :\n          Annualis\u00e9\n        \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n            \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ED\u00e9tail du volume horaire\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                          \u003Cspan class=\u0022field__label h4 mt-5 \u0022\u003ECours magistraux :\u003C\/span\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E39\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                                              \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                          \u003Cspan class=\u0022field__label h4 mt-5 \u0022\u003ETravaux dirig\u00e9s :\u003C\/span\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E4\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                                                            \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ELangue d\u0026#039;enseignement\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003EFran\u00e7ais\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EEnseignement \u00e0 distance\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003Enon\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n    \u003Cdiv class=\u0022box col-md-6\u0022\u003E\n                    \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EProgramme \/ plan \/ contenus\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003E- Introduction \u00e0 la qualit\u00e9 et au management de la qualit\u00e9\u003Cbr\u003E\n- Assurance qualit\u00e9 et syst\u00e8me documentaire\u003Cbr\u003E\n- Outils et m\u00e9thodes de la qualit\u00e9\u003Cbr\u003E\n- Audits qualit\u00e9\u003Cbr\u003E\n- R\u00e9glementation pharmaceutique, cosm\u00e9tique et des dispositifs m\u00e9dicaux\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EObjectifs d\u0026#039;apprentissage\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003E\u00c0 l\u2019issue de cette unit\u00e9 d\u2019enseignement, l\u2019\u00e9tudiant devra \u00eatre capable de :\u003Cbr\u003E\n- Comprendre les principes fondamentaux de la qualit\u00e9 appliqu\u00e9s \u00e0 la production des produits de sant\u00e9 (m\u00e9dicaments, DM, DMDIV) et des produits cosm\u00e9tiques ;\u003Cbr\u003E\n- Identifier les r\u00e9f\u00e9rentiels r\u00e9glementaires et normatifs encadrant la fabrication et le contr\u00f4le des produits de sant\u00e9 et cosm\u00e9tiques ;\u003Cbr\u003E\n- D\u00e9finir un processus, en identifier les \u00e9l\u00e9ments d\u2019entr\u00e9e et de sortie, et comprendre son int\u00e9gration dans un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (SMQ) ;\u003Cbr\u003E\n- Appr\u00e9hender le r\u00f4le de l\u2019assurance qualit\u00e9, de la tra\u00e7abilit\u00e9 documentaire et de la gestion \u00e9lectronique des documents (GED) ;\u003Cbr\u003E\n- Conna\u00eetre les principes du Lean Management et leur application \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration continue dans les industries pharmaceutiques et cosm\u00e9tiques ;\u003Cbr\u003E\n- D\u00e9couvrir les acteurs institutionnels du contr\u00f4le r\u00e9glementaire (ANSM, DGCCRF, EMA, ISO, etc.) et leurs domaines d\u2019intervention ;\u003Cbr\u003E\n- Comprendre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), leurs exigences et leur mise en \u0153uvre au quotidien dans les sites de production et de contr\u00f4le ;\u003Cbr\u003E\n- Acqu\u00e9rir les bases de la planification, de la conduite et du reporting d\u2019un audit qualit\u00e9 (interne, fournisseur, externe).\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EOrganisation g\u00e9n\u00e9rale et modalit\u00e9s p\u00e9dagogiques\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003EEquipe p\u00e9dagogique :\u003Cbr\u003E\nRose BUOT (Intervenante professionnelle)\u003Cbr\u003E\nAmine CHIKH (Intervenant professionnel)\u003Cbr\u003E\nMathieu DESSAIN-GELINET (Intervenant professionnel)\u003Cbr\u003E\nD\u00e9borah ESKENAZY (MCU UPSaclay)\u0026nbsp;\u003Cbr\u003E\nC\u00e9cile LAUGEL (PU UPSaclay)\u003Cbr\u003E\nGilles MARTIN (Intervenant professionnel)\u003Cbr\u003E\nVanessa PICOT (Intervenante professionnelle)\u003Cbr\u003E\nLionel TORTOLANO (MCU-PH UPSaclay)\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n                \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EComp\u00e9tences\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003E- Expliquer les fondements de la qualit\u00e9 et les r\u00e9f\u00e9rentiels associ\u00e9s aux industries pharmaceutiques, cosm\u00e9tiques et des dispositifs m\u00e9dicaux.\u003Cbr\u003E\n- Identifier et d\u00e9crire les exigences r\u00e9glementaires et normatives applicables.\u003Cbr\u003E\n- D\u00e9finir, analyser et piloter un processus qualit\u00e9.\u003Cbr\u003E\n- R\u00e9diger et g\u00e9rer la documentation qualit\u00e9 selon les exigences du SMQ.\u003Cbr\u003E\n- Planifier, conduire et rapporter un audit qualit\u00e9 interne ou externe.\u003Cbr\u003E\n- Appliquer les outils qualit\u00e9 (AMDEC, 5M, indicateurs, r\u00e9solution de probl\u00e8mes).\u003Cbr\u003E\n- Appliquer les principes du Lean Management pour optimiser les processus et r\u00e9duire les gaspillages.\u003Cbr\u003E\n- Pr\u00e9senter un rapport en conformit\u00e9 avec les BPF et BPL, et travailler selon leurs exigences.\u003Cbr\u003E\n- Collaborer efficacement avec les autorit\u00e9s de tutelle et comprendre le r\u00f4le des inspections dans la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire.\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n                \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ENature de l\u0026#039;\u00e9valuation\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003EEvaluation Continue non Int\u00e9grale\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n  \u003C\/div\u003E\n\u003C\/div\u003E\n","settings":null}]